O Butantan tinha pedido a liberação da vacina para a agência no dia 11 de março, mas a alteração na bula da CoronaVac foi solicitada pela agência para que a faixa etária de 3 a 5 anos também fosse atendida. No momento, o imunizante é autorizado para a população adulta e para crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade.
Para uma possível autorização da aplicação da dose da vacina para as crianças dessa faixa etária, a Anvisa enviou ao instituto Butantan, na 5ª feira (14.abr), um ofício com o detalhamento de dados necessários que cumpram requisitos científicos e regulatórios, são eles:
- Dados que demonstrem qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac em população pediátrica após no mínimo 2 meses, idealmente após 3 meses, da vacinação completa com o esquema primário de 2 doses, em cenário de predominância da variante Ômicron;
- Protocolo de estudo de efetividade da vacina Coronavac em população pediátrica no Brasil que inclua a avaliação da duração de proteção conferida pela vacina em população pediátrica;
- Protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias);
- Dados integrados de segurança apresentados como suporte para esta solicitação de ampliação de uso, em um formato de um relatório único com a visão geral de segurança da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos;
- Relatório clínico com os dados atualizados do estudo clínico de fase III (PRO-nCOV-3002-1), conduzido na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos;
- Relatório clínico com os dados atualizados de eficácia, segurança e imunogenicidade, do estudo multicêntrico de Fase III, conduzido no África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada (CoronaVac®?) em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos.
Após Instituto Butantan analisar o ofício, fazer as correções e enviar os dados complementares, a Anvisa deu o prazo de trinta dias para avaliar se o uso emergencial da CoronaVac em crianças de 3 a 5 anos será autorizado.
