A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início do estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo. A pesquisa será patrocinada pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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A autorização representa um avanço no desenvolvimento de terapias inovadoras voltadas ao tratamento de lesões na medula espinhal, uma condição que pode causar graves limitações motoras e sensoriais.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma proteína formada a partir da laminina, substância naturalmente produzida por diversos organismos, inclusive pelo ser humano. No organismo, a laminina está envolvida em diferentes processos biológicos.
No estudo clínico, será utilizada laminina na concentração de 100 μg/mL, na forma de solução injetável, que será diluída em um diluente específico para formar a polilaminina. A aplicação será única, diretamente na área lesionada da medula espinhal, por via intramedular.
A formulação testada utiliza laminina extraída de placenta humana. Apesar do potencial terapêutico, o mecanismo de ação da polilaminina ainda não está totalmente esclarecido, segundo a Anvisa.
Objetivo da fase 1
O estudo clínico autorizado tem como foco exclusivo a avaliação da segurança do produto. A pesquisa irá envolver cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões completas agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa e informados posteriormente à Anvisa.
Nesta etapa, não será avaliada a eficácia do medicamento. Caso os resultados da fase 1 indiquem que o uso é seguro, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia do tratamento.
Monitoramento de segurança
Durante o estudo, a empresa patrocinadora será responsável por monitorar, registrar e avaliar todos os eventos adversos, inclusive os considerados não graves. A análise inclui a frequência, a gravidade e a possível relação dos eventos com o uso do medicamento ou com o procedimento de aplicação.
Também será acompanhado o risco de produção de anticorpos antidroga, situação em que o sistema imunológico pode reagir contra a polilaminina. Qualquer suspeita de reação adversa grave ou inesperada deverá ser imediatamente comunicada à Anvisa.
Alterações no protocolo clínico ou no produto só poderão ser feitas com autorização prévia da Agência.
Tema estratégico da Anvisa
A polilaminina integra a lista de temas estratégicos do Comitê de Inovação da Anvisa, criado em 2025 para acompanhar tecnologias inovadoras com potencial de impacto na saúde pública.
Entre outros temas prioritários do comitê estão a vacina contra a chikungunya, endopróteses e o método Wolbachia, utilizado para impedir que o mosquito Aedes aegypti transmita doenças.
Histórico da pesquisa
Os primeiros dados para solicitação da autorização foram apresentados pela empresa entre o final de 2022 e o início de 2023. Desde então, a Anvisa realizou reuniões técnicas e orientações científicas para garantir o cumprimento de todos os requisitos regulatórios.
As informações iniciais foram obtidas a partir de testes laboratoriais, estudos em modelos animais e em um número limitado de pacientes. Esses estudos preliminares tinham caráter acadêmico e não tinham como objetivo imediato o registro do produto no mercado.
Como funciona a pesquisa clínica
A pesquisa clínica é fundamental para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos e ocorre de forma progressiva. Antes dos testes em humanos, as substâncias passam por uma fase pré-clínica, com experimentos em laboratório e em organismos vivos.
Quando os resultados são promissores, empresas farmacêuticas podem patrocinar a continuidade dos estudos, que passam a seguir rigorosamente os princípios éticos e as Boas Práticas Clínicas (BPC).
A Anvisa acompanha todas as etapas por meio do monitoramento de eventos adversos e de inspeções nos centros de pesquisa.
