A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta 6ª feira (17.fev) o pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUe) para a versão da vacina bibalente para a Covid-19. A solicitação foi feita pela farmacêutica Moderna.
O medicamento bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante omicron, preocupação no país, quando comparada com vacinas monovalentes.
A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:
a área de Produtos biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
a área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
A empresa já havia apresentado o pedido de registro em janeiro deste ano para a vacina bivalente. Este pedido se encontra em análise pela equipe técnica da Anvisa, porém, a empresa decidiu protocolar a Autorização de Uso Emergencial, paralelamente ao pedido do registro, segundo a manifestação favorável do Ministério da Saúde, conforme previsto no §único do Art. 1º da Resolução RDC 688 de 13 de maio de 2022.
Autorização de uso emergencial.
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