A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que dispensa a necessidade de registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para a prevenção ou tratamento da mpox. A norma, que foi aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional, permitindo que o Ministério solicite a dispensa de registro para medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados por autoridades reguladoras internacionais.
Leia também:
Rio Grande do Norte registrou dois casos de Mpox em 2024
Essas autoridades incluem:
- Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA)
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA)
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos do Japão (PMDA/MHLW)
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)
- Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas importados devem seguir as aprovações e regulamentações estabelecidas por essas autoridades reguladoras internacionais.
“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas de produção e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica”, esclareceu a Anvisa.
A resolução prevê que o pedido de dispensa de registro será analisado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência, com uma decisão prevista em até sete dias úteis. A norma estabelece um procedimento simplificado e prioritário para a importação, semelhante ao modelo utilizado para as importações realizadas por meio da Covax Facility, uma aliança internacional liderada pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a distribuição de vacinas contra a covid-19.
Público-alvo e responsabilidades do Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde será responsável por definir os grupos vulneráveis e prioritários que terão acesso aos medicamentos e vacinas para mpox. Além disso, caberá ao Ministério monitorar os insumos importados, acompanhar os pacientes, e divulgar orientações para os serviços de saúde, incluindo notificações de eventos adversos e queixas técnicas.
O Ministério também deverá garantir que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pelas autoridades sanitárias internacionais e assegurar que as vacinas só sejam utilizadas após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
Os medicamentos e vacinas adquiridos sob esta resolução poderão ser utilizados até o final de seus prazos de validade. A Anvisa enfatizou que a medida visa simplificar a documentação e acelerar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira a medicamentos e vacinas já aprovados por outras autoridades reguladoras internacionais para o tratamento ou prevenção da mpox. Esta ação é crucial para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS em 14 de agosto.
