A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), estratégia destinada a reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.
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A indicação vale para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.
Medicamento inovador com aplicação semestral
O Sunlenca é um antirretroviral de primeira classe, composto por lenacapavir, que atua em múltiplos estágios do capsídeo do HIV-1. A ação impede a replicação do vírus e inviabiliza a transcrição reversa.
O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas:
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Injeção subcutânea, aplicada a cada seis meses;
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Comprimido oral, utilizado no início do tratamento.
O regime semestral é apontado como um avanço por facilitar a adesão e reduzir dificuldades associadas ao uso diário de medicamentos.
PrEP é estratégia essencial de prevenção
A profilaxia pré-exposição (PrEP) consiste no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com HIV, mas estão sob risco de infecção. A estratégia reduz de forma significativa as chances de transmissão do vírus.
A PrEP integra a chamada prevenção combinada, que inclui:
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Testagem regular para HIV;
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Uso de preservativos;
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Tratamento antirretroviral (TARV);
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Profilaxia pós-exposição (PEP);
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Cuidados específicos para gestantes soropositivas.
Recomendação da OMS e alta eficácia
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina.
Estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram alta eficácia do medicamento:
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100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero (estudo PURPOSE 1);
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96% de eficácia em comparação com a incidência basal do HIV e 89% superior à PrEP oral diária (estudo PURPOSE 2).
Os resultados também indicaram boa adesão e persistência ao tratamento, superando limitações comuns de esquemas diários.
Avaliação de preço e possível incorporação ao SUS
Apesar da aprovação do registro, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde, que irão avaliar custo, impacto orçamentário e benefícios à saúde pública.
