A cannabis medicinal passou a contar com novas regras para cultivo no Brasil. O novo marco regulatório aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entrou em vigor na terça-feira (4) após o fim do período de adaptação previsto pela agência.
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A regulamentação estabelece critérios para o cultivo da Cannabis sativa L., além de regras para pesquisa e produção de insumos farmacêuticos derivados da planta. No entanto, o cultivo autorizado atende exclusivamente a finalidades medicinais e científicas.
A norma determina que a planta cultivada deve apresentar teor de tetraidrocanabinol (THC) igual ou inferior a 0,3%. Dessa forma, a Anvisa busca estabelecer parâmetros técnicos e sanitários para controlar a atividade no território nacional.
A agência publicou as regras em fevereiro e estabeleceu seis meses para que os estabelecimentos se adaptassem às novas exigências. Com o encerramento desse prazo, as normas passaram a valer integralmente.
Anvisa exige autorização especial para cultivo
Para cultivar Cannabis sativa L., os estabelecimentos deverão obter uma Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa. A autorização precisa indicar expressamente a atividade de cultivo.
Os interessados deverão apresentar uma série de documentos à agência. Entre as exigências estão as coordenadas geográficas da área destinada ao cultivo e uma descrição acompanhada de registros fotográficos do local.
Os estabelecimentos também precisarão informar a quantidade estimada de plantas que pretendem cultivar. Da mesma forma, deverão apresentar documentos que comprovem a origem do material utilizado para a propagação.
Outro requisito envolve a organização da atividade. Os interessados deverão apresentar um organograma com as responsabilidades dos profissionais envolvidos no cultivo e um plano de controle e monitoramento elaborado conforme as orientações técnicas da Anvisa.
A autorização dependerá da comprovação de que o estabelecimento possui estrutura e procedimentos adequados para cumprir as regras sanitárias.
Regras controlam circulação do material vegetal
Após obter a autorização, os estabelecimentos poderão cultivar a planta e desenvolver atividades relacionadas à produção de insumos farmacêuticos. Além disso, a regulamentação permite a formulação de produtos, o envase e a distribuição, desde que as atividades tenham finalidade exclusivamente medicinal.
A norma também estabelece regras específicas para a circulação do material vegetal. Sementes e outros materiais destinados ao cultivo, por exemplo, só poderão ser fornecidos a estabelecimentos que também tenham Autorização Especial para cultivar a planta.
Materiais vegetais que não tenham finalidade de cultivo poderão ser encaminhados a fabricantes de insumos farmacêuticos, laboratórios, instituições de pesquisa e fabricantes de medicamentos para atividades científicas.
Dessa maneira, a regulamentação cria diferentes controles de acordo com a finalidade do material utilizado.
Amostras acima do limite de THC terão regras específicas
A regulamentação também estabelece um procedimento para amostras que apresentarem concentração de THC acima de 0,3%. Nesses casos, o material deverá ser destruído.
Além disso, o estabelecimento responsável deverá comunicar a ocorrência à autoridade sanitária em até 48 horas depois de identificar a concentração acima do limite estabelecido.
Segundo a Anvisa, o novo marco regulatório da cannabis medicinal busca estabelecer critérios técnicos e sanitários para o cultivo da planta no país. A agência também aponta que as regras devem ampliar a segurança jurídica para pesquisas, produção de insumos farmacêuticos e desenvolvimento de medicamentos.
Mudança reduz dependência de matéria-prima importada
Antes da entrada em vigor das novas regras, o cultivo da planta permanecia proibido no Brasil, embora a legislação permitisse a manipulação, o registro e a comercialização de produtos derivados da Cannabis sativa L.
Na prática, as empresas precisavam importar a matéria-prima utilizada na fabricação de medicamentos. Como resultado, os custos de produção poderiam aumentar e o acesso a insumos para pesquisas nacionais ficava mais limitado.
Agora, com a regulamentação do cultivo para fins medicinais e de pesquisa, a Anvisa estabelece um conjunto de critérios para controlar essa produção dentro do país.
O novo marco regulatório cria parâmetros para uma atividade que passa a ocorrer sob autorização e fiscalização sanitária, com regras específicas para cultivo, circulação do material vegetal e produção de insumos.
