A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos, abrindo caminhos para o desenvolvimento sustentável de novos produtos a partir da biodiversidade brasileira. A atualização moderniza regras que estavam defasadas há mais de uma década e deve impulsionar a indústria nacional do setor.
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Um dos principais avanços do novo regulamento está na forma como são tratados os extratos vegetais, insumos que dão origem aos fitoterápicos. A norma inova ao alterar os critérios de produção e controle desses extratos, passando a considerar diferentes níveis de conhecimento científico sobre as plantas com atividade terapêutica.
Mudança no modelo regulatório
Até então, a regulamentação brasileira seguia uma lógica semelhante à dos medicamentos sintéticos, cuja produção e controle de qualidade diferem significativamente dos produtos derivados de plantas. Com a nova abordagem, a Anvisa reconhece as particularidades dos fitoterápicos e estabelece requisitos técnicos proporcionais à evidência científica disponível para cada planta.
Em alguns casos, a ciência já identifica com precisão a substância responsável pelo efeito terapêutico. Em outros, há comprovação da eficácia do uso tradicional da planta, mesmo sem a identificação exata do composto ativo. O novo marco regulatório cria critérios diferenciados para comprovar a qualidade do insumo ativo vegetal em cada uma dessas situações.
Potencial da biodiversidade brasileira
A atualização da norma amplia o potencial de aproveitamento da biodiversidade do Brasil, que abriga a maior variedade de espécies vegetais do mundo. Apesar disso, o país ainda conta com cerca de 350 medicamentos fitoterápicos regularizados pela Anvisa.
Para efeito de comparação, o Reino Unido possui cerca de 3 mil produtos do tipo, enquanto a Alemanha conta com aproximadamente 10 mil. Estima-se que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras tenham sido estudadas para fins medicinais, o que revela um grande espaço para crescimento do setor.
O que foi aprovado
O novo marco regulatório é composto por:
Uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que trata do registro e da notificação de medicamentos fitoterápicos;
Três Instruções Normativas (IN), que abordam o registro simplificado, a avaliação de resíduos de agrotóxicos e as restrições na composição desses medicamentos.
A aprovação ocorreu durante reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta quarta-feira (17). O regulamento será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
Aproximação com o mercado internacional
Outro ponto de destaque é a harmonização das regras brasileiras com padrões internacionais, especialmente com os adotados pela Agência Europeia de Medicamentos. Na prática, isso pode facilitar a abertura de novos mercados internacionais para fabricantes nacionais de fitoterápicos.
Segundo a Anvisa, a revisão das normas contou com consulta pública, audiência pública e diálogo com pesquisadores e representantes do setor, garantindo maior segurança jurídica e estímulo à inovação.
Com a nova regulamentação, a expectativa é de fortalecimento da indústria de fitoterápicos, incentivo à pesquisa científica e maior valorização da biodiversidade brasileira de forma sustentável.
