A Anvisa recebeu o pedido de alteração do registro da vacina Comirnaty Monovalente (vacina Covid-19), fabricada pela empresa Pfizer. A alteração visa ajustar a composição da vacina monovalente com uma cepa circulante recente do vírus Sars-CoV-2, causador da Covid-19, conforme as orientações emitidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Coalizão das Autoridades Regulatórias de Medicamentos (ICMRA).
A análise de atualização dos registros de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual, com a avaliação dos dados da nova composição em comparação com a vacina original, bem como a avaliação da documentação de qualidade referente à nova cepa utilizada na fabricação da vacina.
Trata-se do primeiro pedido de atualização de vacina monovalente contra a Covid recebido pela Anvisa.
